WTO/TBT风险预警资讯

（2010年10月）

1、中国将实行医疗器械召回制度

   2010年9月6日，国务院法制办公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》（下称征求意见稿）规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

    征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

    征求意见稿还规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

    根据征求意见稿，医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

    与此同时，征求意见稿要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

　　征求意见稿规定，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

    征求意见稿还规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。​

2、韩国某汽车公司拟召回14万辆轿车

2010年9月26日，韩国现代汽车公司宣布计划召回近14万辆2011年款现代索纳塔轿车，理由是该车型的转向系统可能存在故障，或会致使车辆失控。

    现代汽车称，公司已获知不到10位驾驶员投诉新款索纳塔轿车的转向系统存在问题，但到目前为止，还没有因此引发任何交通事故。

    美国国家公路交通安全管理局在接到部分消费者投诉后，自去年8月起就对2011年款现代索纳塔轿车展开调查。

    现代汽车发言人称，由于万向接头上某个螺丝松动引起故障，致使车辆失控是可能出现的最糟糕情形。车主投诉称在驾驶期间有失控的感觉或在转向时有听到声响。而消费者所投诉的车辆一般行驶不到1000英里。当车主将车拿回店里维修时，经销商将检查该车的转向系统，以确定是否是螺丝松动引发。如果是这一问题，修理过程可能仅需1小时。

    据悉，此次召回将涉及自2009年12月11日至2010年9月10日生产的所有索纳塔轿车。

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3、加拿大卫生部对中国产汽车模型实施召回

2010年9月15日，加拿大卫生部与Canadian Tire Corporation Ltd.联合宣布对中国产无线遥控汽车模型实施自愿性召回。

    此次被召回的无线遥控汽车模型按照1:10比例制造，产品型号均为50-4009，“Mustang GT”和“Corvette”分别标在对应车型的标签上。该汽车模型自2009年10月～2010年6月在加拿大的Canadian Tire店销售。

    此次被召回的商品数量约为5.5万辆。召回原因为，在使用过程中，该汽车模型易短路，出现冒烟或过热，有致使用者受伤的危险。截至目前，Canadian Tire公司已收到1起汽车模型短路的报告，尚无人身伤害事故。

    为此，加拿大卫生部建议消费者立即停止使用被召回的汽车模型，并与Canadian Tire店联系退货及全额退款。​

4、日本对中国台湾产养殖鳗鲡实施命令检查

     2010年9月21日，日本厚生劳动省发布通知：根据2010年7月28日的的食安输发0728第2号通知，日本厚生劳动省指导进口商实施杀螟硫磷的自主检查，直到注册检查机关的受托体制完备为止。

    近日，注册检查机关的受托体制已完备，因此日本厚生省将对中国台湾产养殖鳗鲡实施有关杀螟硫磷的命令检查。

（附）2010年9月16日为止可接受检查委托的检查机关

财团法人 千叶县药剂师会检查中心

财团法人 食品环境检查协会

财团法人 新日本检定协会

财团法人 日本冷冻食品检查协会

财团法人 东海分析化学研究所

财团法人 冲绳县环境科学中心

2010年7月28日的的食安输发0728第2号通知如下：

    2010年7月28日，日本厚生劳动省发布食安输发0728第2号通知：近日，由进口时的监控检查结果得知，台湾产养殖活鳗鲡中杀螟硫磷超标，因此厚生省将对其进口到日本的全批量货物进行命令检查，并将以下项目加入2010年3月30日的食安输发0330第1号（最终修改：2010年6月10日的食安输发0610第1号）通知附表1的台湾养殖鳗鲡及其加工品一项中。

    此外，在注册检查机关的受托体制完备之前，指导进口商实施自主检查；命令检查开始实施的日期将另行通知。

    并且，若残留农药超标，将按照违反食品卫生法第11 条采取措施。​

 5、日本取消对中国产荞麦的甲胺磷监控检查

   2010年9月22日，日本厚生劳动省发布食安输发0922第1号通知：根据迄今为止检查的实际结果，日本厚生省将从2010年3月30日的食安输发0330第2号（最终修改：2010年9月13日的食安输发0913第1号）的通知附表第1-2中删除中国产荞麦的甲胺磷一项，并根据过去一年检查的实际情况，将上述通知附表第1-3中韩国产红辣椒的己唑醇一项与缅甸产芝麻籽的西维因一项删除。

​6、中国产食品中甜蜜素命令检查对象生产商名称修改

2010年9月29日，日本厚生劳动省发布通知：近日，由进口商提交的来自生产商的报告可知，生产商的名字将进行以下变更，因此厚生省将按照“根据食品卫生法第26条第3项发出有关命令检查的另行通知等”（2010年3月30日的事务联络）的附件1-1对附表8进行修改。

     变更前            NINGBO GUOSHENG FOOD CO.,LTD.